祥乾资产 Ebvallo（tabelecleucel）的临床试验结果如何？_进展_患者_适应症

Ebvallo（tabelecleucel）临床试验结果概述祥乾资产

Ebvallo是一款同种异体EBV特异性T细胞疗法，核心适应症为EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）。其关键临床试验结果主要基于3期ALLELE试验（NCT03394365），覆盖造血干细胞移植（HSCT）和实体器官移植（SOT）后利妥昔单抗难治或复发的患者。以下综合疗效、安全性及拓展进展：

一、核心疗效数据

客观缓解率（ORR）：在所有患者中（n=75），ORR达50.7%（95% CI, 38.9%-62.4%），其中完全缓解率（CR）28.0%、部分缓解率（PR）22.7%。HSCT组（n=26）ORR为50.0%（CR 30.8%, PR 19.2%），SOT组（n=49）ORR为51.0%（CR 24.5%, PR 26.5%）。

缓解持续时间（DOR）：整体中位DOR为23.0个月（95% CI, 12.1-不可评估）；HSCT组中位DOR 19.0个月，SOT组DOR未达到（95% CI, 6.8-不可评估）。在缓解患者中，超过50%的DOR持续6个月以上。

起效速度与生存获益：中位至缓解时间仅1.1个月祥乾资产，最佳缓解时间1.6个月。整体中位总生存期（OS）18.4个月（95% CI, 5.7-不可评估），缓解者12个月OS率78.7% vs 非缓解者28.2%，中位无进展生存期（PFS）23.9个月。这一数据显著优于历史对照（HSCT患者中位OS仅0.7个月，SOT患者4.1个月）。

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二、安全性表现

不良反应可控：关键试验中未报告移植物抗宿主病（GvHD）、器官排斥、输注反应或严重细胞因子释放综合征（CRS）事件。

不良事件类型：治疗相关不良事件（TEAE）多为轻中度，包括疲劳和感染风险，无治疗相关死亡记录。

三、拓展适应症进展

鼻咽癌：II期EBVision试验（NCT04554914）评估Ebvallo联合帕博利珠单抗的疗效，但截至2025年7月尚未公布数据。

其他淋巴瘤：如EBV阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，仅临床前探索阶段，未进入正式试验；结外NK/T细胞淋巴瘤等暂未开发。

总结

Ebvallo在EBV+ PTLD中展现出高缓解率和持久生存获益，安全性优势显著，填补了该适应症无靶向疗法的空白。其监管进展包括欧盟2022年上市批准，美国FDA因生产设施问题曾推迟审评，2025年7月重新提交BLA申请。

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发布于：中国香港

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